Toepassingsgebied
De richtlijn is van toepassing op medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en op de hulpstukken daarvan. Voor de toepassing van deze richtlijn worden hulpstukken als volwaardige medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek aangemerkt. De voor in-vitrodiagnostiek bestemde hulpmiddelen en hulpstukken worden in de richtlijn hulpmiddelen genoemd.

Begrippen:
"medisch hulpmiddel":
elk instrument, apparaat, toestel, materiaal of ander artikel dat afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die voor de goede werking ervan benodigd is, en dat door de fabrikant bestemd is om bij de mens voor de volgende doeleinden te worden aangewend:
- diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten,
- diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of handicaps,
- onderzoek naar of vervanging of wijziging van lichaamsdelen of fysiologische processen,
- beheersing van de bevruchting,
waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund;

"medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek":
elk medisch hulpmiddel dat een reagens, een reactief product, een kalibratiemateriaal, een controlemateriaal, een kit, een instrument, een apparaat, een toestel of een systeem is dat afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt voor het in-vitro-onderzoek van specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam, met inbegrip van donorbloed en -weefsel, uitsluitend of hoofdzakelijk met het doel om informatie te verschaffen:
- over een fysiologische of pathologische toestand, of
- over een aangeboren afwijking, of
- om de veiligheid en de mate van verenigbaarheid met potentiële ontvangers te bepalen, of
- om de uitwerking van therapeutische maatregelen te toetsen.

Zie verder de richtlijn voor uitvoerige omschrijving van begrippen.

Uitzonderingen
De richtlijn is niet van toepassing op:
- producten voor algemeen laboratorium gebruik, tenzij uit de kenmerken van deze producten blijkt dat zij door de fabrikant speciaal zijn bestemd om bij in-vitro-diagnostiek te worden gebruikt,
- invasieve hulpmiddelen voor het nemen van specimens, alsmede hulpmiddelen die rechtstreeks in aanraking met het menselijk lichaam worden gebracht om een specimen te verkrijgen in de zin van richtlijn 93/42/EEG, niet beschouwd als hulpstukken van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek;
- hulpmiddelen die uitsluitend worden gebruikt in een en dezelfde instelling voor gezondheidszorg en binnen de bedrijfsruimten waar zij zijn vervaardigd, of die worden gebruikt in belendende ruimten, zonder dat er sprake is van overdracht naar een ander juridisch lichaam.

Normen
Producten die voldoen aan van toepassing zijnde geharmoniseerde normen worden geacht te voldoen aan de richtlijn.

CE-markering
Nodig voor het in de handel brengen:
- toetsing aan de richtlijnen en normen
- beoordeling door erkende instantie (indien van toepassing)
- technisch dossier
- gebruiksaanwijzing
- opstellen EG-verklaring
- gevolmachtigde (fabrikant buiten de EER)
- aanbrengen van CE-markering
- aanmelding bij ministerie

Overig
De richtlijn is een bijzondere richtlijn in het kader van de EMC richtlijn.

Specialisatie NVCE-leden
- Kader >