Toepassingsgebied
De richtlijn is van toepassing op medische hulpmiddelen en op hun hulpstukken. Onder medisch hulpmiddelen wordt verstaan:
elk instrument, toestel of apparaat, elke stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die voor de goede werking ervan benodigd is, en dat of die door de fabrikant bestemd is om bij de mens voor de volgende doeleinden te worden aangewend:
- diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten,
- diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap,
- onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces,
- beheersing van de bevruchting.

Indien het hulpmiddel wordt gebruikt voor toediening van een medicijn, valt het hulpmiddel onder de richtlijn en het medicijn onder de wetgeving voor geneesmiddelen.

Uitzonderingen
De richtlijn is niet van toepassing op:
- hulpmiddelen voor in vitro-diagnose
- actieve implanteerbare hulpmiddelen
- geneesmiddelen (richtlijn 65/65/EEG van toepassing)
- cosmetische producten (richtlijn 76/768/EEG van toepassing)
- menselijk bloed en producten die dat bevatten
- transplantaten (bijzondere regeling, zie de richtlijn!)
- persoonlijke beschermingsmiddelen die onder de richtlijn 89/686/EEG vallen

Normen
Producten die voldoen aan van toepassing zijnde geharmoniseerde normen worden geacht te voldoen aan de richtlijn.

CE-markering
Nodig voor het in de handel brengen:
- toetsing aan de richtlijnen en normen
- beoordeling door erkende instantie (indien van toepassing)
- technisch dossier
- gebruiksaanwijzing
- opstellen EG-verklaring
- gevolmachtigde (fabrikant buiten EER)
- aanbrengen van CE-markering
- aanmelding bij ministerie

Overig
De medische hulpmiddelen richtlijn is een bijzondere richtlijn in het kader van de EMC richtlijn.

Specialisatie NVCE-leden
- ATG Safety & Training BV >
- Avan >
- Avier >
- De Gier Stam >
- Jeber >
- Kader >
- Nimaris >
- Schulten OC >
- Tebodin >