De richtlijn is van toepassing op de onder 1, 2 en 3 bedoelde actieve implanteerbare medische hulpmiddelen:

1. actief implanteerbaar medisch hulpmiddel: elk actief medisch hulpmiddel dat is ontworpen om, volledig of gedeeltelijk, op operatieve of medische wijze in het menselijk lichaam of door een medische ingreep in een natuurlijke opening te worden geïmplanteerd, en bestemd is om na die procedure in het lichaam te blijven.

2. naar maat gemaakt hulpmiddel: elk actief implanteerbaar medisch hulpmiddel dat speciaal is vervaardigd volgens voorschrift van een medische specialist, waarin onder zijn verantwoordelijkheid de specifieke eigenschappen van het ontwerp zijn aangegeven en dat bestemd is om door een bepaalde patiënt te worden gebruikt.

3. hulpmiddel bestemd voor klinisch onderzoek: elk actief implanteerbaar medisch hulpmiddel dat bestemd is om ter beschikking van een medisch specialist te worden gesteld, ten einde daarmee in een geschikt klinisch menselijk milieu voor onderzoek te worden gebruikt

Onder actief medisch hulpmiddel wordt verstaan: elk medisch hulpmiddel dat voor de werking ervan afhankelijk is van een elektrische energiebron of een anders dan rechtstreeks door het menselijke lichaam of de zwaartekracht opgewekte energiebron.

Onder medisch hulpmiddel wordt verstaan: elk instrument, apparaat, hulpmiddel, elke stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van het toebehoren en software nodig voor de goede werking ervan, en dat of die door de fabrikant bestemd is om bij de mens voor de volgende doeleinden te worden aangewend:
- diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten of verwondingen,
- onderzoek naar of vervanging of verwijzing van de anatomie of van een fysiologisch proces,
- beheersing van de bevruchting, waarbij de belangrijkste beoogde werking niet met farmacologische, chemische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund.

Wordt het hulpmiddel gebruikt om een stof toe te dienen, welke als geneesmiddel is omschreven, dan geldt voor deze stof de nationale wetgeving (goedkeuringsregeling) van toepassing.

Uitzonderingen
Producten die vallen onder de richtlijn medische hulpmiddelen en de richtlijn medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek.

Normen
Hulpmiddelen die voldoen aan van toepassing zijnde geharmoniseerde normen worden geacht te voldoen aan de richtlijn.

CE-markering
Nodig voor het in de handel brengen:
- toetsing aan de richtlijnen en normen
- beoordeling door erkende instantie
- technisch dossier
- gebruiksaanwijzing

Specialisatie NVCE-leden

-